业聚医疗合资企业在中国内地启动TricValve临床试验

透过微创经导管治疗提升患者生活质素

香港, 2024年4月24日 - (亚太商讯) - 专营经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械的全球主要医疗器械制造商业聚医疗集团控股有限公司（「业聚医疗」或「集团」；股份代号：6929）今天公布，其合资企业业聚培福有限公司（「业聚培福」）旗下用作治疗血流动力学相关的三尖瓣功能不全和腔静脉回流的产品——TricValve经导管双腔静脉瓣膜系统（「TricValve」），已于2024年4月22日在中国内地展开临床试验。

TricValve已获得CE标志，并分别获美国食品药物管理局（FDA）及国家药品监督管理局（NMPA）授予「突破性器械（Breakthrough Device）」及「创新医疗器械」称号。随着该产品已为一名56岁的严重三尖瓣反流患者提供有效治疗，标志着产品在中国内地的临床研究正式启动。

是次临床试验由主要研究者、复旦大学附属中山医院葛均波院士及其团队领导，旨在评估TricValve的安全性及有效性。葛院士亦亲自为患者进行了植入手术。中山医院是13家参与是次临床试验的医疗机构之一，其专家团队认为，这款突破性疗法有望彻底改变患者的治疗选择，并为患者带来新的希望及更佳治疗效果。

业聚培福总经理白志骢先生表示：「我们欣然见证TricValve临床试验正式展开，并实现了由中国内地心脏病专家成功植入经皮导管装置以治疗严重三尖瓣反流的首宗案例。过往，由于患有瓣膜性心脏病的患者一般不适宜进行开胸手术，导致他们的治疗选择有限，亦不得不承受严重症状及寿命缩短的情况。而TricValve问世有望帮助患者提升生活质素及延长寿命。我们非常荣幸能为患者提供这种改变生命的疗法。有见第一位患者在接受此项手术后疗效显著，我们希望未来能为更多患者提供这项疗法。」

集团透过合资企业业聚培福进军结构性心脏病领域。除TricValve外，业聚培福还拥有全面的结构性心脏介入器械产品管线，包括导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品Vienna主动脉自扩张经导管瓣膜、经导管二尖瓣置换术（TMVR）产品Vienna Mitral Valve – Replacement、经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）产品Vienna Pulmonary Valve – Replacement，以及补充集团自膨式心脏瓣膜装置系列的球囊扩张瓣膜。经导管瓣膜置换及修复的医疗器械市场正以双位数的速度快速扩张，集团推出相关产品正好把握新机遇。从传统开胸手术到微创经导管疗法的显著转变，将成为集团在中长期提供巨大的增长潜力。

关于TricValve

TricValve 是一种经导管双腔静脉瓣膜系统，由两个自膨式生物瓣膜组成，用于治疗血流动力学相关的三尖瓣关闭不全和腔静脉回流的患者。该等生物瓣膜经皮植入上腔静脉及下腔静脉，而不会干扰自体三尖瓣。该系统特别适用于风险极高或无法进行开放手术治疗的患者。

TricValve 于 2021 年获取得CE 标志，于 2020 年获美国食品药物管理局（FDA）授予「突破性器械（Breakthrough Device）」称号，并于 2022 年获国家药品监督管理局（NMPA）授予「创新医疗器械」称号。

关于业聚医疗集团控股有限公司

业聚医疗是一家主要的全球医疗器械制造商，专门生产用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）的介入器械。业聚医疗的总部位于中国香港，产品销往全球超过70个国家和地区。集团亦积极将业务扩展至神经血管介入及结构性心脏病领域。截至2023年12月31日，业聚医疗已于全球拥有超过240项授权专利及已公布专利申请，其内部研发团队拥有逾20年的产品开发经验，并已开发出世界领先的专有技术。