重磅生物创新药昂戈瑞西单抗正式获得NMPA批准上市

2024年10月11日，一类PCSK9抑制剂创新药-昂戈瑞西单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药品由上海君实生物医药科技股份有限公司研发，由重庆博创医药有限公司负责药品全生命周期体系管理与商业化运作，作为一家创新型生物医药企业，博创医药将继续秉持以患者为中心的理念，围绕“心脑血管及代谢性疾病”等核心业务方向，聚焦未满足的临床需求，持续发挥自身的技术优势和创新能力，坚持创新研发与商业化合作齐头并进，致力于为中国乃至全球患者提供可信赖、可负担的创新药物，全力打造制药领域的民族品牌。

适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

此次昂戈瑞西单抗获批上市是基于中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士牵头开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114），该研究纳入接受他汀类药物（±依折麦布）稳定优化降脂治疗至少4周但LDL-C水平仍未达标的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者806例。研究结果显示1，150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达60%以上，在52周治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数也有明显的改善作用；安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂相当。

与此同时，2022 年欧洲脂蛋白a[Lp(a)]共识声明考虑将Lp(a)水平纳入全球风险评估2，并指出即使在LDL-C水平非常低的情况下，Lp(a)升高也是一个危险因素，而昂戈瑞西单抗在降低Lp(a)指标上显示出了非常优异的效果，与安慰剂比较，Q2W的降幅超过50%，Q2W组在治疗24周时达到67.5%的降幅，也是迄今为止在全球所有PSCK9抑制剂临床研究中，在数值上观测到的最大降幅。

以上研究结果发表在全球心血管领域颇具影响力的美国心脏协会（AHA）官方杂志《美国心脏协会杂志》（Journal of the American Heart Association, JAHA）上，支持昂戈瑞西单抗作为个体化降脂治疗策略中极具临床价值的治疗选择，获得国内外学术界的广泛认可。

而另一项JS002-006（CTR20220027）研究显示3，昂戈瑞西单抗表现出相当显著降脂作用，患者每 2 周接受一次治疗，12 周时LDL-C水平显著降低 70% 以上。

以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，LDL-C水平升高是ASCVD最重要的致病性危险因素。但是，我国成人尤其是ASCVD超（极）高危人群的降脂治疗率和达标率均较低，在已患ASCVD人群中，降脂药物的治疗率为14.5%，LDL-C达标率仅为6.8%4。戈瑞西单抗是一种强效且能同时降低LDL-C/Lp(a)水平超50%、安全性良好的降脂药物。

声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师

参考文献：

Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669.

DoI: 10.1161/JAHA.123.033669

2.Eur Heart J, Volume 43, Issue 39, 14 October 2022, Pages 3925–3946, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehac361

3.https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011，0939-4753

4.中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271.